Los dispositivos médicos, que pueden ser hardware o incluso software utilizados en el tratamiento de pacientes o en el diagnóstico de diversas enfermedades, tienen un efecto significativo en la seguridad del paciente y la gestión de riesgos en el campo médico. El sistema de gestión de calidad basado en ISO 13485 ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a reducir los riesgos de producir dispositivos que podrían causar problemas a los pacientes. Es un estándar internacional para la certificación de dispositivos médicos, utilizado en la construcción de un sistema de gestión.

Fue creado para fabricantes y proveedores de dispositivos médicos y se basa en la norma ISO 9001. La responsabilidad de contribuir proactivamente a combatir los casos de soborno. La implementación de la norma ayuda a la organización a diseñar medidas razonables y proporcionadas para prevenir, detectar y luchar contra el soborno.